未来を創造するコード・ウィザード

コード・ウィザードは治験を通じ、医療・福祉の進歩・向上へ貢献します

治験とは？

■治験とは
　化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に　効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。
　この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。　こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。

■治験の行われる場所
治験は病院で行われます。
　治験を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満足する病院だけが選ばれます。

　その要件とは
　　● 医療設備が充分に整っていること
　　● 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
　　● 治験の内容を審査する委員会を利用できること
　　● 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

■治験のルール
　治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝ＧＣＰ［ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅの略］）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

　　● 治験の内容を国に届け出ること
　　● 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
　　● 同意が得られた患者さんのみを治験に参加させること
　　● 重大な副作用は国に報告すること
　　● 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること

■インフォームド・コンセント
　医師は「くすりの候補」を使えば病気に効果があると期待される患者さんに、治験への参加をお尋ねします。患者さんの自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。
　この「説明と同意」のことを「インフォームド・コンセント」といいます。

説明文書に書かれていること

　　● 治験の目的、治験薬の使用方法、検査内容、参加する期間
　　● 期待される効果と予想される副作用
　　● 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
　　● 副作用が起きて被害を受けた場合、補償を請求できること
　　● カルテ、検査結果などの医療記録を治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が
見ること
　　● 担当する医師の氏名、連絡先
　　● 治験に関する質問、相談のための問い合わせ先
　　　　（説明文書に記載すべき内容は、「ＧＣＰ」で定められています。）　　　等

プライバシーは厳重に守られます
　カルテ、検査結果には、患者さんの名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

■治験に参加されるときに患者さんに守っていただくこと
　治験に参加される患者さんの安全の確保と信頼できるデータを集めるために、患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。その内容は、インフォームド・コンセントの際に手渡される説明文書の中に記載されています。
　　● 治験薬の服薬方法、検査など
　　● 生活上の注意
　　● 他の病院を受診される場合、他の薬を服用する場合の注意
　　● 体調に変化が見られた場合の注意

■治験における副作用への注意
　くすりには、病気の症状に応じたさまざまな効果がある反面、好ましくない作用（副作用）もあります。治験に参加される患者さんにとって、不安に思われることの一つである安全性に対して、治験では最も注意が払われます。

　治験の途中で何度も、製薬会社の担当者が病院へ出向き、予定どおり診察や検査が行われているかを確認します（このことを「モニタリング」といいます。）
治験を開始前に、この治験の内容を審査した治験審査委員会も、１年に１回以上、治験が適切に行われているかどうかを審査します。

　治験の途中で、死亡や未知の重大な副作用が起きた場合は、速やかに治験審査委員会と製薬会社に連絡されます。連絡を受けた治験審査委員会は、治験の継続の可否について審査します。また、連絡を受けた製薬会社は、重大な副作用である場合等には、定められた期限内に国に報告し、必要な場合には治験の見なおしをします。
　治験に参加されている途中には、他の患者さんで見られた副作用などについて説明され、患者さんの治験への継続参加の意思が確認されます。

　インフォームド・コンセントの際にお渡しする説明文書には、治験薬のこれまでに見られた副作用や予想される副作用について説明があり、注意事項が書かれています。説明文書は、よくお読みください。

■治験に参加いただく患者さんのために
　治験に参加される患者さんでは、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。
　このような場合、患者さんの負担を少なくするために、治験を行っている病院では、さまざまな配慮がなされています。
　これらの内容は、病院によって異なりますので、実際に治験に参加される前に病院にお尋ねください。

患者さんの負担を少なくするための配慮の例

　　● 診察待ち時間を短くするように、治験専門の外来診察の設置
　　● 服薬指導や患者さんの相談を受ける専任の看護師・薬剤師の配置
　　● 治験や健康などに関する質問や相談に応じる治験相談窓口の設置
　　● 治験を依頼している製薬会社による治験薬を使用している期間中の検査費用と一部のくすり費用負担
　　● 一定の範囲での通院の交通費補助